Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων αυτοάνοσων παθήσεων παρουσιάζει ιδιαίτερα ενθαρρυντικά αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της σοβαρής γυροειδούς αλωπεκίας.
Δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης 3 έδειξαν ότι η upadacitinib μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική επανέκφυση των μαλλιών, ενώ καταγράφηκε βελτίωση και στα φρύδια, τις βλεφαρίδες και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Περίπου 160 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με γυροειδή αλωπεκία
Περίπου 160 εκατομμύρια άνθρωποι σε ολόκληρο τον κόσμο ζουν με γυροειδή αλωπεκία, μια χρόνια αυτοάνοση δερματολογική πάθηση που προκαλεί απώλεια μαλλιών στο κεφάλι, το πρόσωπο και άλλα σημεία του σώματος. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει οριστική θεραπεία για τη γυροειδή αλωπεκία. Η πάθηση αντιμετωπίζεται με διαφορετικούς τύπους φαρμάκων, μεταξύ των οποίων κορτικοστεροειδή, ανοσοθεραπεία και αναστολείς Janus kinase (JAK). Ο Arash Mostaghimi, MD, MPH, αντιπρόεδρος Κλινικών Δοκιμών και Καινοτομίας στο Τμήμα Δερματολογίας του Brigham and Women’s Hospital στη Βοστώνη και αναπληρωτής καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Harvard, εξήγησε στο Medical News Today ότι η γυροειδής αλωπεκία αποτελεί αυτοάνοση πάθηση που προκαλεί τριχόπτωση και συνοδεύεται από σημαντική ψυχοκοινωνική επιβάρυνση για τους ασθενείς.
Όπως επισήμανε, παρά την έγκριση νέων φαρμάκων από τον FDA τα τελευταία χρόνια, αρκετοί ασθενείς εξακολουθούν να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στις διαθέσιμες θεραπείες. Για τον λόγο αυτό, θεωρεί κρίσιμη την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών.
Η μεγάλη μελέτη με σχεδόν 1.400 ασθενείς
Ο Mostaghimi είναι ο πρώτος συγγραφέας νέας μελέτης που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό JAMA Dermatology. Η έρευνα έδειξε ότι ένας αναστολέας JAK, ο οποίος χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, μπορεί να βοηθήσει ανθρώπους με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία να αποκτήσουν αρκετά μαλλιά ώστε τουλάχιστον το 80% του τριχωτού της κεφαλής τους να καλύπτεται μέσα σε 24 εβδομάδες θεραπείας.
Για τις δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης 3, οι ερευνητές συμπεριέλαβαν σχεδόν 1.400 συμμετέχοντες, τόσο ενήλικες όσο και εφήβους, με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία. Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε δόση 15 mg είτε 30 mg του αναστολέα JAK upadacitinib.
Γιατί δοκιμάστηκε ένα φάρμακο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα στην τριχόπτωση
Η upadacitinib χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία αρκετών χρόνιων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων παθήσεων. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn και η ατοπική δερματίτιδα.
Ο Mostaghimi εξήγησε ότι η upadacitinib είναι ένα από του στόματος φάρμακο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και στοχεύει το μονοπάτι JAK/STAT, έναν βασικό μηχανισμό κυτταρικής σηματοδότησης που εμπλέκεται στη φλεγμονή. Η επιλογή της για τη γυροειδή αλωπεκία δεν ήταν τυχαία.
Εκτός από τον μηχανισμό δράσης της, γιατροί είχαν παρατηρήσει στην καθημερινή κλινική πράξη επανέκφυση μαλλιών σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο για έκζεμα και παράλληλα έπασχαν από γυροειδή αλωπεκία. Αυτές οι παρατηρήσεις οδήγησαν τους ερευνητές στο επόμενο βήμα, δηλαδή στην ειδική μελέτη της upadacitinib ως θεραπείας για την αλωπεκία.
Περίπου οι μισοί απέκτησαν κάλυψη τουλάχιστον του 80% του τριχωτού
Στο τέλος των 24 εβδομάδων, τα αποτελέσματα ήταν ιδιαίτερα ενθαρρυντικά. Στις δύο κλινικές δοκιμές, περίπου το 45% των συμμετεχόντων που λάμβαναν 15 mg upadacitinib την ημέρα είχαν πλέον απώλεια μαλλιών στο 20% ή λιγότερο του τριχωτού της κεφαλής τους.
Αυτό σημαίνει ότι είχαν αποκτήσει κάλυψη μαλλιών σε τουλάχιστον 80% του τριχωτού. Στους συμμετέχοντες που λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 30 mg, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν περίπου 54%-55%. Αντίθετα, στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, το αποτέλεσμα επιτεύχθηκε μόνο από περίπου 1,5% έως 3,4% των ασθενών.
Ορισμένοι ασθενείς απέκτησαν πλήρη επανέκφυση
Η μελέτη εξέτασε και ακόμη πιο αυστηρά κριτήρια. Με τη δόση των 15 mg, περίπου 35%-36% των ασθενών έφτασαν σε κάλυψη τουλάχιστον 90% του τριχωτού της κεφαλής. Με τη δόση των 30 mg, το ποσοστό ανέβηκε περίπου στο 46%-47%.
Ακόμη πιο εντυπωσιακό είναι ότι σε μέρος των συμμετεχόντων καταγράφηκε πλήρης επανέκφυση των μαλλιών στο τριχωτό της κεφαλής. Περίπου 13%-14% των ασθενών που έλαβαν 15 mg και 20%-23% εκείνων που έλαβαν 30 mg πέτυχαν πλήρη κάλυψη στις 24 εβδομάδες.
Βελτιώθηκαν και τα φρύδια και οι βλεφαρίδες
Τα οφέλη της θεραπείας δεν περιορίστηκαν στο κεφάλι. Οι ερευνητές κατέγραψαν σημαντική βελτίωση στην ανάπτυξη των φρυδιών και των βλεφαρίδων των συμμετεχόντων που έλαβαν upadacitinib.
Παράλληλα, οι ασθενείς ανέφεραν ότι αισθάνονταν καλύτερα τόσο συναισθηματικά όσο και κοινωνικά. Ο Mostaghimi υπογράμμισε ότι ο τελικός στόχος της θεραπείας της γυροειδούς αλωπεκίας δεν είναι απλώς να αυξηθεί ο αριθμός των τριχών.
Το ζητούμενο, όπως εξήγησε, είναι να αποκατασταθεί η αυτοπεποίθηση και η ποιότητα ζωής των ασθενών. Η επανέκφυση σε ιδιαίτερα εμφανή σημεία, όπως τα φρύδια και οι βλεφαρίδες, σε συνδυασμό με τη μετρήσιμη βελτίωση της συναισθηματικής και κοινωνικής κατάστασης, δείχνει, σύμφωνα με τον ίδιο, ότι η θεραπεία μπορεί να έχει ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς.
Έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Με βάση τα συγκεκριμένα κλινικά δεδομένα, η upadacitinib έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία της σοβαρής γυροειδούς αλωπεκίας. Η ευρωπαϊκή έγκριση αφορά ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή μορφή της νόσου.
Ο Mostaghimi ανέφερε ακόμη ότι τα δεδομένα βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τον FDA και εξέφρασε την ελπίδα ότι η θεραπεία θα εγκριθεί στο προσεχές μέλλον και για τους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Πώς ένα φάρμακο για την αρθρίτιδα μπορεί να βοηθήσει τα μαλλιά να ξαναφυτρώσουν
Το Medical News Today ζήτησε τη γνώμη και του Joseph W. Fakhoury, MD, δερματολόγου, ερευνητή κλινικών δοκιμών και διευθυντή της Alopecia Clinic στο Henry Ford Hospital στο Ντιτρόιτ. Ο Fakhoury, ο οποίος είναι επίσης εκπρόσωπος της National Alopecia Areata Foundation και δεν συμμετείχε στη μελέτη, χαρακτήρισε τα αποτελέσματα ενθαρρυντικά.
Όπως εξήγησε, η upadacitinib δρα μπλοκάροντας συγκεκριμένα μονοπάτια JAK που εμπλέκονται στην παθολογική ανοσολογική αντίδραση η οποία βρίσκεται πίσω από τη γυροειδή αλωπεκία. Περιορίζοντας την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στον θύλακα της τρίχας, το φάρμακο μπορεί να επιτρέψει στον θύλακα να επιστρέψει στον φυσιολογικό κύκλο ανάπτυξης της τρίχας.
Γιατί χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές
Ο Fakhoury επισήμανε ότι η γυροειδής αλωπεκία δεν εκδηλώνεται με τον ίδιο τρόπο σε όλους τους ασθενείς. Παράλληλα, δεν ανταποκρίνονται όλοι στις θεραπείες που είναι ήδη διαθέσιμες.
Η ύπαρξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών, κατά τον ίδιο, θα επιτρέψει στους γιατρούς να εξατομικεύουν καλύτερα την αντιμετώπιση και θα μπορούσε να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς να επιτύχουν ουσιαστικό και μακροχρόνιο έλεγχο της πάθησής τους.
Αισιοδοξία αλλά χρειάζονται δεδομένα μεγαλύτερης διάρκειας
Το Medical News Today μίλησε επίσης με την Alexis Young, MD, δερματολόγο στο Hackensack University Medical Center στο Νιου Τζέρσεϊ, η οποία επίσης δεν συμμετείχε στη συγκεκριμένη έρευνα. Η Young δήλωσε ότι η πρώτη της αντίδραση στα αποτελέσματα ήταν ιδιαίτερα αισιόδοξη.
Όπως επισήμανε, τα δεδομένα των πρώτων 24 εβδομάδων δείχνουν πολύ θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, ενώ το προφίλ ασφάλειας ήταν συμβατό με εκείνο που έχει ήδη καταγραφεί στις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις της upadacitinib. Ωστόσο, θεωρεί απαραίτητο να εξεταστούν τα δεδομένα σε μεγαλύτερο βάθος χρόνου.
Τι θα δείξουν οι 52 εβδομάδες
Το πρόγραμμα των κλινικών δοκιμών περιλαμβάνει και μια επιπλέον τυφλή περίοδο παράτασης διάρκειας 28 εβδομάδων. Αυτό σημαίνει ότι ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζουν τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες και στη συνέχεια.
Σύμφωνα με την Young, τα μακροχρόνια δεδομένα θα είναι κρίσιμα για να διαπιστωθεί εάν η επανέκφυση των μαλλιών διατηρείται με την πάροδο του χρόνου. Θα βοηθήσουν επίσης τους επιστήμονες να κατανοήσουν εάν χρειάζονται αλλαγές στη δοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εάν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν ήταν ορατές κατά τους πρώτους έξι μήνες. Αυτές οι πληροφορίες, όπως επισημαίνει, είναι απαραίτητες πριν η θεραπεία ενταχθεί ευρέως στην καθημερινή κλινική πρακτική.
Πηγή: Medical News Today
